抗肿瘤药成创新药发力重点,阿诺医药创新与合作并举

发布:2021-11-19 15:08    来源:新民晚报社区版·长三角

2021年上半年,中国国家药监局批准的15款国产创新药当中,有7款抗肿瘤药,占比为46%。涉及的领域有非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、淋巴瘤6类。阿诺医药表示,同期美国FDA批准的28款创新药当中抗肿瘤药有13款,占比和中国相同。由此可见,无论在中国还是美国,抗肿瘤药品都是创新药发力的重点。

IMS Health的报告显示,全球肿瘤药物市场由2015年的832亿美元大幅增长至2019年的1435亿美元,年复合增长率为14.6%,分别占全球医药市场的7.5%和10.8%。可以说,当前全球肿瘤药物为千亿美元巨大市场,其中抗肿瘤靶向药占比近50%。

快速增长的市场促使越来越多国内上市药企也加入抗肿瘤创新药物的研发。其中,包括专注于首创新药全球研发,定位于做“全球新”肿瘤药物开拓者阿诺医药之外,恒瑞医药、复星医药、贝达药业等多家企业在肿瘤领域有所布局。尽管进入研发比较晚,但紧跟热点,重点切入靶向抗肿瘤药物领域,即靶向小分子与单抗、融合蛋白等生物制品。

在赛道拥挤的PD-1研发过程中阿诺医药选择创新与合作并举。表现为:

第一,目前,阿诺医药有4款药物现处于临床阶段:AN2025 (buparlisib)取得 FDA的快速通道资格,正在开展全球多中心的III期临床试验;AN0025处于临床阶段,是有潜力成为同类首创的用来调节肿瘤微环境的EP4拮抗剂;AN1004 (pelareorep)已取得FDA的快速通道资格;AN4005是自主研发在临床阶段上进展最快的候选药物,是一款有潜力成为同类首创的可口服小分子PD-L1抑制剂。

第二,阿诺医药在2020年就宣布其有潜力成为“first in class”的口服E型前列腺受体4拮抗剂AN0025与默沙东抗PD-1肿瘤免疫治疗药物KEYTRUDA® (pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合治疗多种实体瘤的1b期临床在美国完成首例患者给药。

据悉,该研究(AN0025S0103)是一项在美国和欧洲开展的开放、多中心临床1b期试验,包括剂量限制性毒性(DLT)观察期和拓展期2个阶段,旨在评估AN0025与KEYTRUDA®联合治疗多种局部晚期/转移性实体瘤安全性及初步疗效。

与此同时在美国,该项临床试验的首个入组的病人已经在犹他州大学亨茨曼癌症研究所完成给药,同时该研究在德州大学MD安德森癌症中心和弗吉尼亚大学癌症中心的患者招募工作也正在进行中。

所有入组的病人都将接受阿诺医药AN0025与默沙东KEYTRUDA®的联合治疗,直到病人的病程出现进展,或者产生剂量限制毒性,或者退出临床,治疗时间最长不超过35个周期(大约2年)。在每个研究队列中,对于AN0025的不同剂量,KEYTRUDA®都将保持每3周给药1次,每次200mg/kg的固定剂量。

阿诺医药首席开发官 Lars Birgerson博士指出,“在临床前研究中,AN0025联合放疗、放化疗和免疫检查点抑制剂在不同的恶性肿瘤中显示出抗肿瘤活性,我们相信AN0025与KEYTRUDA®的联用将有望为许多癌症患者,包括经一线或二线治疗后病情进展以及那些对PD-1免疫疗法无应答或耐药的患者,带来新的治疗方案。我们希望可以提供创新性的肿瘤治疗方案,解决一些临床上未被满足的需求,让病人拥有更长生存期的同时,拥有更好的生活质量。”

自创立至今,阿诺医药致力于成为打造“全球新”肿瘤药物的创新型研发企业,为中国乃至全球患者带来更有效的治疗方式,实现将癌症变成一种慢性疾病乃至治愈的使命。