苏州造国产创新药填补国内空白

近期，位于苏州工业园区的江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（以下简称“康宁杰瑞”）宣布，其自主研发的1类创新药安尼妥单抗注射液“商品名：恩尼妥·(KN026)”正式启动全国首批商业发货。这标志着中国首个国产HER2双特异性抗体药物正式进入临床应用阶段，为HER2阳性胃癌患者带来全新治疗选择。

恩尼妥·于近期通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，成为国内首个自主研发的HER2双特异性单克隆抗体。该药物适用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者，填补了国内HER2阳性胃癌二线治疗领域的空白。

据了解，中国每年新发胃癌病例约35.87万例，晚期患者接受系统性治疗后，5年生存率不足15%。HER2阳性与胃癌不良预后高度相关，针对该靶点的高效靶向药物，始终是临床待满足的迫切需求。恩尼妥·于2026年5月28日获国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序批准上市，作为HER2靶向领域的标志性创新药物，以突破性的临床疗效和优异的安全性，刷新了晚期胃癌二线抗HER2治疗的历史纪录，有望重塑该领域临床治疗格局。

作为苏州工业园区的明星企业，康宁杰瑞自2015年成立以来，专注于抗肿瘤生物创新药的研发与商业化。公司依托单域抗体、双特异性抗体、ADC偶联技术等自主知识产权平台，已构建覆盖双抗、ADC等前沿领域的产品矩阵。此次恩尼妥(KN026)的上市，是公司继恩沃利单抗（恩维达）后的第二款获批产品，彰显了其在创新药领域的核心竞争力。

康宁杰瑞联合创始人、首席运营官刘阳女士表示，恩尼妥商业化首批发货是康宁杰瑞自主创新成果从实验室走向商业化的又一重大里程碑，进一步夯实了公司在肿瘤创新药领域的领先地位。未来，公司将持续依托苏州及省内的产业优势，加速推进新一代ADC等前沿创新药物的开发，以高品质“中国智造”抗癌方案，持续守护中国乃至全球肿瘤患者的生命健康。

未来，康宁杰瑞将持续推进恩尼妥在乳腺癌、胃癌一线治疗等领域的临床研究，同时加快ADC等下一代药物的开发，为肿瘤患者带来更多希望。

据悉，康康宁杰瑞是一家以创新驱动、聚焦肿瘤治疗领域的生物制药公司，依托自主研发的单域抗体、双特异性抗体、糖基定点偶联、连接子载荷、双载荷偶联及高浓度皮下制剂等核心技术平台，构建了具有差异化创新和国际竞争力的产品矩阵，覆盖抗体偶联药物（ADC）、双抗及单域抗体等前沿领域。

公司已有2款产品获批上市，恩沃利单抗注射液KN035（商品名：恩维达，全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂），在肿瘤治疗的便捷性和可及性上做出了重大突破；安尼妥单抗注射液KN026（商品名：恩尼妥，中国首个获批上市的国产自研HER2双抗药物），重塑HER2阳性胃癌二线治疗新标准；6款双抗ADC、双载荷ADC药物处于临床开发阶段，并且正快速推进下一代ADC新药管线。目前公司已与石药集团、ArriVent、Glenmark等合作方达成多项针对产品或技术平台的战略合作。